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健康报:血透用品质量能让人放心吗

2013年4月20日 08:54 健康报   乔 宁阅读:183次
 

     

  “一些患者每次来先看血透浓缩物有没有注册证号。”几天前,一位医生告诉记者,该院不少血透患者受到有关透析液报道的影响,出现了紧张情绪。而在他和同事看来,这种紧张实则没有必要,“患者对血透用医疗器械整体缺乏认知”。

  血透浓缩物究竟为何物?国家对其作何监管?其质量状况是否值得患者信赖?就这些问题,记者采访了业内相关人士。


  血透浓缩物按器械管理是国际惯例

  血液透析浓缩物,是血透患者使用的透析液中的溶质,有粉、液两种形态,分为A剂、B剂。A剂通常含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等成分;B剂主要成分是碳酸氢钠。

  此前相关报道传递出这样一个信息,血透浓缩物所含皆为药物成分,因此应属药品,使用医疗器械注册证号是企业的违法违规之举。事实果真如此吗?

  “血液和透析液在透析器内隔着半透膜接触,血透浓缩物并未与血液直接接触,更没有经过人体代谢,这不属于药物的作用机理,却与医疗器械的属性原理相契合。”一位资深业内人士给出了这样的答案。

  他介绍,透析技术兴起之初,血透浓缩物皆由医院药房自行配制,被作为药品管理。但随之转为商业化生产,各国对医疗器械的管理也日臻成熟,血透浓缩物的属性被重新审视。目前,将血透浓缩物作为医疗器械管理已成国际惯例。

  我国《医疗器械监督管理条例》明确,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得。


  不同浓度产品用同一注册号有历史原因

  “成分浓度不同的血透浓缩物竟然使用同一个注册证号。”对于这一质疑,河北紫薇山制药有限责任公司总工程师俞力黎解释说,规模化生产之初,鉴于其安全性、有效性在多年临床使用中已得到验证,监管部门规定,几种成分浓度不同的血透浓缩物可申报一个注册证号。凡是在那个年代注册的产品,其注册证号至今被沿用下来。

  此外,他认为,此种注册方式并未放松对产品的把关,因为“产品包装上必须标明该注册号下、适用于不同品牌透析机的产品规格、型号及处方”。

  “如今,只要超出此前注册的处方范围,变更任何一种成分的含量,都必须重新做临床试验,重新申报注册。”俞力黎补充说。

  按器械管理并不意味着监管松

  “与药品管理相比,将血透浓缩物划为医疗器械监管要松。”对于有媒体报道中做出的此种判断,业内也发出不同意见。前述业内人士指出,医疗器械监管与药品监管的侧重点不同,根本不具可比性。根据我国《医疗器械分类规则》,血透浓缩物与人工心脏瓣膜、血管支架同属监管等级最高的三类医疗器械。按规定,血透浓缩物为国家重点监管品种,监管部门每年都会对其生产企业开展至少一次监督检查。

  山东威高药业肾科产品总经理郑志勇表示,国内血透浓缩物生产企业必须遵循《医疗器械生产质量体系考核办法》,我国《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准内容详细、要求高,只要达到该标准的产品就能满足临床治疗需求。


  使用中容器用不用盖子无硬性规定

  血透浓缩物通常以塑料桶做容器。之前媒体报道称,大部分透析室在使用血透浓缩物的过程中,透析机的管路直接插入塑料桶,桶口不盖盖子,也不做遮挡。有患者不禁担心:这会令浓缩物的成分分解,或使外界的杂质进入浓缩物,从而加大医疗风险。

  在北京友谊医院血液净化中心,记者在两位透析患者的透析机旁,看到装有A液的塑料桶桶口都盖着一个红色的盖子。该中心工程师宋伟说,这是医院自己制作后加盖上的。

  “桶盖上方开口的大小由管路直径决定,进口透析机刚刚打入中国市场时,透析机厂商将与管路配套的盖子作为一个设备配件赠送给医院。厂商不赠送后,由于各品牌透析机管路的直径多有差异,国内的塑料桶生产企业没有生产。”俞力黎建议,如果临床需要,血透浓缩物生产企业不妨适当提供这样的盖子。

  那如果不盖盖子,不做遮挡,又会对透析效果产生多大影响呢?

  “从透析患者早晨上机到下午下机的近十个小时内,在防止生物污染和保持化学试剂稳定方面,透析浓缩物的质量安全是完全可以保障的。”首都医科大学肾病学系主任、北京友谊医院肾内科主任刘文虎表明了这一观点。

  他还补充,血透室的洁净标准有相关国家规定,须达到每立方米小于500单位菌落数。同时,B液的碳酸氢钠虽然成分较活泼,但一般在50℃以上才会分解,正常室温下发生严重分解的可能性不大。


  透析用水有严格质量标准要求

  解放军肾脏病研究所副所长、301医院肾内科主任医师孙雪峰认为,相较血透浓缩物来说,透析用水的质量对整个透析质量的影响更大。因为在患者的一次透析过程中,与血透浓缩物混合使用的透析用水量高达120升。

  “过去,透析用水都用蒸馏水。后来,我国制定了《血液透析和相关治疗用水》标准,对透析用水的质控要求提高,医院透析中心则开始加工反渗水作为透析用水。”天津市泌尿外科研究所研究员顾汉卿说。

  北大第一医院肾内科副主任、北京市血液净化质量控制和改进中心主任左力介绍,水处理系统是血液透析必不可少的,其首先通过滤器除掉自来水中的悬浮物,再通过碳罐吸附掉消毒用的残余氯,之后通过树脂罐去除掉钾、钙、镁等离子,最后通过反渗膜生成无菌、无热原、无离子的高纯水。

  为确保水处理系统运转正常,透析室的护士和技师每天必须对水处理系统中的预处理系统进行监测,观察反渗水的电导度等指标。

  “电导度值越低意味着反渗水越纯。一旦发现电导度值在短时间内出现异常增高,则认为水处理系统可能出现了问题,会马上对其检查、维修。”北大第一医院肾内科高级工程师田爱辉说。

  左力还介绍,北京市血液净化质量控制和改进中心2002年年底成立,此后,每年一次对全市所有透析室进行检查,内容包括透析室环境、人员、操作规范、规章制度及医疗器械是否合格、运转是否正常等多项指标。

  “起初的检查发现这样那样的问题。而从2009年开始,合格率已达99%。十年的检查中,仅一家医院透析室的水处理系统的碳罐出现了临界的过饱和现象,残余氯在检查当天刚刚超过允许上限。如果质控中心不检查,他们自身也不做日常检查,残余氯就会通过透析器进入患者血液,并可能引起溶血。”左力说。

  另据了解,除北京外,上海、浙江等大多数省(市)也已成立了血透质控中心,负责督导本辖区血透室保障整体质量。

  田爱辉坦言,医疗行业的风险必然是存在的,严格遵循《血液透析质量控制管理规范》就能降低风险,但由于全国各地医疗条件发展不平衡,不排除个别单位管理不善。

  “增加实地检查频次无疑是提高质量的手段,但这需要政府加大投入。行业自律也是提供高品质服务必不可少的。”左力说。


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