Nulojix 预防肾移植后急性排斥反应获FDA批准

2011年6月21日 00:15 网络转载   肾友网阅读:260次
 
  据美国FDA网站报道,近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Nulojix(belatacept)用于肾移植成人患者以预防急性排斥反应。并批准该药物与其他免疫抑制剂联用,尤其是巴利昔单抗、吗替麦考酚酯和皮质类固醇。
  Nulojix属于选择性T细胞共刺激因子阻断剂。该药物有助于预防肾移植后的器官排斥。如果没有免疫抑制,机体可排斥移植器官,因为免疫系统识别该新器官为外来物质(移植排斥反应)。经静脉输注Nulojix,通过防止排斥反应,与其他免疫抑制剂一起维持新肾脏发挥作用。
  两项招募了1200余名患者的开放、随机、对照、多中心3期研究对Nulojix进行了评估,并比较了Nulojix与其他免疫抑制剂环孢菌素的两种给药方案。这些试验表明,建议的Nulojix方案可安全有效地预防急性器官排斥。
  Nulojix携带的一个黑框警告是,其可增加移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)风险。EB病毒(EBV)可引起单核细胞增多症,对于那些从来没有接触过EBV的移植患者,PTLD风险更高。没有接触过EB病毒的移植患者在移植后感染该病毒时很难产生有效的免疫反应;通常他们在移植时会接触该病毒,因为大约80%的捐赠器官携带有该病毒。患者应检测EBV,如果测试显示他们已接触过EBV ,则应仅接受Nulojix。Nulojix标签上的另一个黑框警告与其他免疫抑制剂标签上的一样,即增加严重感染和其他癌症的风险。
  根据器官获取和移植网络,美国有超过8.9万例的患者正在等待肾移植。
  Nulojix由座落于美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝公司销售。

稍新:美国7月12日将直播活体肾脏移植手术
早前:日行一善 死亡风险少6成