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诺华公司新药——舒莱®(巴利昔单抗)

2009年2月21日 12:00 肾友网   肾友网阅读:586次
 

※ 舒莱是什么?
※ 临床效果
※ 安全性
※ 健康经济学资料
※ 参考资料

◎舒莱是什么?
·舒莱是一种含有单克隆抗体——巴利昔单抗的治疗用药物,能够预防机体免疫系统对移植器官的排异。
·对于易于发生排异的移植器官,在移植术的围手术期,两剂的舒莱将在最初的数周内,提供给移植器官更多的保护。
·舒莱被指定用于成人和儿童的肾脏移植中。

◎舒莱的作用原理是什麽?
·免疫系统保护机体对抗外来“入侵者(细菌或病毒)”。并将移植器官也认为“入侵者”进行攻击和排斥。
·在免疫系统对抗入侵者的战役中,T淋巴细胞扮演了一个重要的角色。T淋巴细胞一般呈静止状态,当遇有入侵者产生的化学物质时,T淋巴细胞被激活。而刺激T淋巴细胞激活的一个重要化学物质是IL-2。舒莱阻断静息状态的T淋巴细胞的IL-2受体,使其不能转化为活性的T淋巴细胞。免疫反应因此被抑制,从而保护移植器官免受排异。
·舒莱与静止状态的T淋巴细胞的IL-2受体的结合相当紧密。移植手术围手术期两剂的舒莱将提供给机体移植器官有效的保护作用达数周之久。
◎舒莱和新山地明
  舒莱和钙流抑制剂新山地明的作用相互补充。遇有”入侵者”时,新山地明抑制免疫系统细胞产生的IL-2的数量。舒莱则阻断残存的IL-2对T淋巴细胞的激活。临床实验表明,舒莱联合包括新山地明的免疫抑制方案可减少排异的风险。

◎临床效果
·舒莱联合新山地明
已有关于舒莱联合不同免疫抑制方案预防急性排异的临床效果研究。这些免疫抑制方案主要包括:
~新山地明和强的松;
~新山地明、强的松和MMF(霉酚酸酯);
~新山地明、强的松和硫唑嘌呤。

  这些免疫抑制方案加以舒莱,可降低急性排异的风险。例如:一个对340例接受新山地明、强的松和硫唑嘌呤治疗初次接受肾移植的患者进行研究,将其随机分为2组:舒莱和安慰剂组。在6个月内,21%的舒莱组患者曾发生急性排异,而安慰剂组则有35%的患者曾发生排异(P=0.005)。

◎不同类型肾移植患者的效果
  对于不同类型的肾移植患者,舒莱联合新山地明为基本用药的免疫方案中,也显示出其明显的优势。
·糖尿病
与安慰剂组相比,舒莱组一年的移植物存活率明显为高。
·活体和尸体肾移植
  无论是活体抑或尸体肾移植,与安慰剂组相比,舒莱组患者的死亡率、移植物丢失率和发生急排的比率均较低。

·儿童
  与未接受舒莱的儿童肾脏移植者相比,使用舒莱者的急性排异发生率显著降低。

◎与其他药物的比较
  已有多个关于舒莱与同被用做抗排异治疗的多克隆抗体的大型临床对比性研究表明,除少数高危患者外,舒莱与这些抗排制剂,如OKT3、ATG或ATGAM同样有效,而副作用较少。

◎安全性
  大规模的实验表明,与接受安慰剂的患者相比,舒莱组并无更多的副作用,包括继发感染或恶性肿瘤。

◎与其他药物的比较

  舒莱是一个专门作用于静息状态T淋巴细胞的,高选择性的单克隆抗体制剂。多克隆抗体的选择性较差。因此,舒莱较多克隆抗体,ATG,ATGAM或OKT3有更好的耐受性。

◎健康经济学
·多个研究分析了肾移植患者使用舒莱联合新山地明和其他免疫抑制剂的经济学价值。
·使用新山地明和强的松,有或没有使用第三种免疫药物的治疗放案,加用舒莱可减少总体健康费用支出。这些节约的费用支出很大部分源于与健康费用支出紧密相关的急性排异发生率的减少。
·其他研究也表明,使用舒莱与使用ATG或ATGAM,其他抗排免疫制剂更有经济学上的优势。

◎舒莱处方资料
  舒莱建议使用两剂,静脉滴注或小壶给药。首剂应在移植手术前2小时,第二剂于术后第四天给予。
  对不同患者舒莱的用药剂量无需调整。成人每剂20mg。儿童患者如体重超过35kg,每剂20mg,如体重小于35kg,每剂10mg。

◎参考资料
·与多克隆抗体的比较
Kode RK et al. Simulect induction is safer and more effective than OKT3 in kidney recipients older than 60 years. Transplantation 2000;69(Suppl): S167:Abstract 168.
Lebranchu Y et al. Immunoprophylaxis with basiliximab with antithymocyte globulin in renal transplant patients receiving MMF-containing triple therapy. Am J Transplantat 2002;2:48-56.
·健康经济学资料
Lorber MI et al. A prospective economic evaluation of basiliximab(Simulect) therapy following renal transplantation. Clin Transplant 2000; 14(5): 479-85.
Polsky D et al. An economic and quality-of-life assessment of basiliximab vs antithymocyte globulin immunoprophylaxis in renal transplantation. Nephro Dial Transplant 2001;16:1028-33.


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