网站介绍  QQ群  英文版  邮件列表  本网搜索  帮助肾友网  |  官方微博:

希刻劳胶囊 说明书

2009年2月21日 11:51 肾友网   肾友网阅读:291次
 

通用名:头孢克洛胶囊

商品名:希刻劳®

活性成分:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧化-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。

适应症:

希刻劳®适用于治疗下列敏感菌株引起的感染:

中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血株菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。

下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎双球菌、流感嗜血株菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。

上呼吸道感染:(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。

注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物,在此方面,对于预防α溶血性链球菌感染,青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽炎部的链球菌有效,然而,对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎,目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时,至少应给予10天的头孢克洛治疗量。

尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。

注:头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。

皮肤和皮肤组织感染:由金属球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。

鼻窦炎

淋球菌性尿道炎

应进行适当的组织培养和敏感性研究,以测定致病菌对头孢克洛的 敏感性。

用法用量:

希刻劳均由口服

成人:成人常用剂量氏0.25g,每8小时一次。支气管炎和肺炎的剂量是0.25g一次,每日三次。鼻窦炎推荐剂量为0.25g一次,每日三次,共10日。较重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染,剂量可加倍。每日4g的剂量曾在正常人安全地用了28日,但每日地总量不宜超过此量。

治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎,可给予了一次3g地剂量,与丙磺舒1g联合用。

不良反应:

与头孢克洛治疗有关地不良反应有:

过敏反应:根据报道,约占病人地1.5%,包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性,发生率均在1/200以下。

曾有报道,使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应地特点是出现多形性红斑、皮疹及其他伴有关节炎/关节痛地皮肤表现,发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关,没有进入循环的免疫复合物,并且物反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究,血清病样发应似乎是由于过敏,常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道,儿童比成年人更常发生此类反应,总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%),在总的临床试验8,346例中有2例(0.024%)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%,在副作用的自动报告38,000例中有1例(0.003%)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症,停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院,但住院时间通常很短(根据上市后监测研究,平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中,入院时其综合症从轻微致严重不等,儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解。未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反应(包括Steven-Johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道,有青霉素过敏史的病人,可能更常发生过敏反应。

胃肠道综合症:发生率约2.5%,其中包括腹泻(70例中占1例)。

伪膜性结肠炎综合症,可能在抗生素治疗期间或之后出现。暂时性肛炎,罕见于报道。

其他与治疗有关的副作用包括:嗜曙红细胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例),血小板减少,间质性肾炎有报道。

因果关系未明确:

中枢神经系统副作用:机能亢进、神经过敏、失眠、精神错乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡,这些均罕见于报道。

曾有报道,临床试验室试验结果存在暂时异常值。虽然其病因未明,仍列举于下,作为提请医师注意的信息。

肝肠副作用:AST(SGOT),ALT(SGPT)或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。

造血系统:正如其他β内酰胺类抗生素的报道一样,本品可引起短暂性淋巴细胞增多、白细胞减少。罕见引起溶血性贫血、再障性贫血。

肾脏:BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到1/500)或尿分析异常(人数不到1/200)。

某些头孢素可以引起癫痫病,特别是肾功能不全病人又未减少剂量时,如果发生与药物治疗有关的癫痫,应该停药。如果临床需要,可给予抗惊厥药。

禁忌:

头孢克洛禁用于已知对头孢菌素类抗生素过敏的病人。

注意事项:

一般注意事项:长期使用头孢克洛,会使不敏感菌株大量繁殖。因此,对病人细心观察使必不可少的。如果治疗期间发生二重感染,必须采取适当措施。

曾有报道,用头孢菌素类抗生素治疗期间,库姆斯氏试验呈直接阳性。必须认识到,例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验,库姆斯氏试验呈阳性可能于药物有关。

存在严重肾功能不全时药慎用头孢克洛,因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期未2.3-2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人,剂量通常不变。在这种情况下,头孢克洛的临床经验有限,因此,应进行仔细的临床观察和实验室研究。

对于有胃肠道病史(特别时结肠炎)的病人,使用抗生素(包括头孢菌素)药慎重。

警告:在使用头孢克洛之前,药注意确定病人以前是否对头孢克洛或其他头孢菌素、青霉素或其他药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人,药加以注意,因为文献清楚地报道在β内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏(包括过敏反应)。

如果发生对头孢克洛地过敏反应,应立即停药。如果有必要,应使用适当地药物(例如加压胺、抗组胺药或皮质类固醇类药)来治疗。

对于显示某种类型过敏(尤其对药物)的病人,应慎用抗生素(包括头孢克洛)。

已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括大环内脂类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的病人发生腹泻,考虑到这一种诊断是很重要的。这种结肠炎的程度从轻微至危机生命,程度不同,对于轻微的伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇服用:对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究,剂量高达人用量的12倍,对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而,对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应,所以除非急需,孕期是不宜使用本品的。

分娩:头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。

哺乳母乳:哺乳妇女一次口服500mg后,在母乳中测出少量的头孢克洛,在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18、0.20、0.21和0.16mg/L,在第 一小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女服用头孢克洛要谨慎。

儿童用药:

儿科使用:一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性,尚未确立。

老年患者用药:

无此项。参照“用法用量”。

规格:

0.25g(按C15H14CIN3O计算)

包装规格:

包装(1)12粒/盒 (2)6粒/盒 铝塑包装


稍新:复方新诺明 说明书
早前:咪唑立宾(布累迪宁)说明书