顺友和骁悉的比较

2009年2月21日 11:49 肾友网   肾友网阅读:596次
 

两种不同剂型吗替麦考酚酯用于同种肾移植的有效性和安全性比较

石炳毅 钱叶勇 解放军总医院第二附属医院 全军器官移植中心(北京市,100091)

于立新 苗 芸 南方医科大学南方医院 肾移植科(广州市,510515)

陈立中 王长希 中山大学附属第一医院 肾移植科(广州市,510080)

敖建华 卢锦山 解放军总医院 泌尿外科(北京市,100853)

张 炜 徐东亮 江苏省人民医院 泌尿外科(南京市,2l0029)

谭建明 吕铁明 南京军区福州总医院 泌尿外科·全军器官移植中心(福州市,350025)

唐孝达 上海市第一人民医院 泌尿外科(上海市,200080)

目的 比较国产吗替麦考酚酯分散片(顺友)与吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)预防移植肾急性排斥反应的有效性和安全性。

方法 进行不同剂型的吗替麦考酚酯联合应用环孢素和皮质类固醇激素预防急性排斥反应的多中心、开放性的比较研究。

结果 顺友组急性排斥反应发生率为5.0%,骁悉组急性排斥反应发生率为3.3 %,差异不显著(p=0.6613),两组人/肾存活率及肾功能情况差异无显著性(p>0.05)。顺友组共不良事件发生率41.7 %,骁悉组36.7 %,两组间差异无显著性(p=0.6481)。结论 吗替麦考酚酯分散片一种比较理想的、安全有效的免疫抑制剂。

讨论 吗替麦考酚酯(Mycophenolate mofetil, MMF)又称霉酚酸酯,(商品名骁悉,CellCept)通过高选择性、非竞争性、可逆性抑制鸟嘌呤核苷酸经典合成途径中的限速酶--次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH),抑制T、B 淋巴细胞增殖从而预防器官移植排斥反应。1995 年美国FDA 批准用于临床肾脏移植。因其有效性和安全性良好而得到越来越广泛的临床应用。国产吗替麦考酚酯分散片(商品名顺友)已获准用于临床(临床批件号:2004L03673)。为进一步验证其在肾脏移植中的有效性和安全性,对这两种不同剂型的吗替麦考酚酯进行了开放62和多中心的临床研究。

本组资料对两种药物的对照试验结果进一步显示,吗替麦考酚酯分散片和骁悉组急性排斥反应发生率分别为5.0%和3.3%,差异无统计学意义,显示了麦考酚酯分散片和骁悉等同的临床效果。国内外的动物试验和临床应用研究证实,骁悉不仅能有效地减少急性排斥反应发生率和逆转耐激素和抗T 细胞抗体的难治性急性排斥反应,对慢性排斥反应的治疗亦有效,且无肝肾毒性。本组仅观察到术后3 月的受者和移植肾存活率无差异,移植肾功能均恢复良好,顺友分散片是否能如骁悉胶囊一样预防和治疗慢性排斥反应还需进一步随访确定。


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