网站介绍  QQ群  英文版  邮件列表  本网搜索  帮助肾友网  |  官方微博:

福善美 药品说明书

2009年2月21日 11:49 肾友网   肾友网阅读:877次
 

福善美 Fosamax

剂型/成分/包装
白色片剂
阿仑膦酸钠;Alendronate Sodium
10毫克/片,铝塑板7片/盒

药理作用
本品主要成分为阿仑膦酸钠,其化学名称为(4-氨基-1-羟基亚丁基)二磷酸单钠盐三水合物。
二膦酸盐是骨骼中与羟基磷灰石相结合的焦磷酸盐的人工合成类似物。福善美(阿仑膦酸钠,默沙东)是一种氨基-二磷酸盐,是对破骨细胞所介导的骨质再吸收的一种有效的特异性抑制剂。

适应证
福善美适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。
福善美适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。

用法用量
福善美必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低福善美的吸收(见药物相互作用)。

为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,福善美应在清晨用一道杯白水送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。福善美不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险(见注意事项)。

如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D(见注意事项)。

老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要调整剂量。因缺乏经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min),不推荐使用福善美。

绝经后妇女骨质疏松症的治疗:推荐剂量为每天一次10mg。

男性骨质疏松症的治疗:推荐剂量为每天一次10mg。

不良反应
临床研究
在临床研究中福善美一般耐受性良好。在上述5年的研究中,副作用通常是轻微的,一般不需要停止治疗。

治疗绝经后妇女骨质疏松症
两个(美国和多国)大型、实际上设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中应用福善美10mg8每天,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。研究者所报告的在>=1%的接受福善美10mg每天的病人中所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括:腹痛(福善美组6.6%比安慰剂组4%)、消化不良(3.6%,3.5%)、食管溃疡(1.5%,0.0%)、咽下困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。

发疹和红斑很少发生

另外,研究者所报告的在>=1%的接受福善美10mg每天治疗的病人中,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良反应有:肌肉骨骼疼痛(福善美组4.1%比安慰剂组2.5%)、便秘(3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。

在以上研究的2年延长期(治疗4和5年)中,福善美10mg/天的总体安全性状况与有安慰剂对照的3年期间所观察到的相似。另外,由于任何临床不良反应而停用福善美10mg/天的患者比例也与该研究的头3年相似。

创治疗男性骨质疏松症
在一项为期两年疗程的双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中,146名每日服用福善美10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。

产品上市后临床经验
药品上市应用后己报告的副反应如下:

全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。
胃肠道反应:恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄、口咽溃疡;罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症,尽管它们与药物的因果关系尚未确定(见注意事项及剂量和用法)。
皮肤:皮疹(偶尔会并发对光过敏)

禁忌证
·导致食管排空延迟的食管异常,例如狭窄或驰缓不能
·不能站立或坐直至少30分钟者
·对本产品任何成分过敏者
·低钙血症(见注意事项)

注意事项
和其它二磷酸盐一样,福善美。可能对上消化道粘膜产生局部刺激。

在服用福善美的病人中,己报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄的报告。其中有些病例,因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,如果出现咽下困难、吞咽痛或胸骨后疼痛,应指导病人停用福善美并给予药物治疗。

在服用福善美后躺卧、和/或不遵用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性似乎较大。因此,提供病人详尽的用药指导让其理解是很重要的。

尽管在大规模临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加,但上市后有极少量的报告,某些较为严重并伴有并发症。但是,它们与药物的因果关系尚未确定。

因为福善美对上消化道粘膜和下消化道有恶化病变的患者可能有刺激作用,故应慎用于患有活动性上消化道疾病如咽下困难、食管疾病胃炎、十二指肠炎或溃疡的病人。

为了便于将福善美送至胃部从而降低对食管的刺激,应指导病人用一道杯水吞服药物,并又在至少30分钟内及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该咀嚼或吮吸药片,以防口咽部溃疡。应该特别指导病人在就寝前或清早起床前不要服用福善美。应该告诉病人,若不遵医嘱就可能增加出现食管问题的危险性。应该告诉病人,如果发生食管疾病的症状(如吞咽困难或疼痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重)应该停服福善美并请医生诊断治疗。

肌酐清除率<35ml/min的病人,不推荐应用福善美(见剂量和用法)。

除雌激素缺乏和老龄之外,还应考虑其它造成骨质疏松的原因。

在开始应用福善美治疗之前,必须先纠正低钙血症(见禁忌症),它矿物质代谢紊乱(例如维生素D缺乏),也应该得到有效治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药
福善美未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。
福善美未在哺乳妇女中做过研究,不应用于这类病人。

儿童用药
福善美未在儿童中做过研究,儿童不宜使用。

老年患者用药
在临床研究中,未发现福善美有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异。

药物相互作用
如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰福善美吸收。因此,病人在服用福善美以后,必须等待至少半小时后才可服用其它药物。

预计无其它具有临床显著性的药物相互作用。

在骨质疏松临床研究中有一小部分绝经后妇女服用福善美的同时还接受雌激素治疗(阴道内、皮下或口服)。未发现合并用药有任何不良反应。

特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中,福善美己与各种常用处方药同时使用,未有明确的临床不良相互作用。

实验室结果
在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中,福善美组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降,安慰剂组中分别为12%和3%。但是血清钙<8.0mg/dL(2.0mM)和血清磷<=2.0mgP/dL(0.65mM)的发生率,两组情况相似。

药物过量
目前尚没有关于福善美过量用药的资料。口服药物过量可能会导致低钙血症、低磷血症和上消化道不良反应,如胃部不适、胃灼热、食管炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或抗酸剂以结合阿仑膦酸盐。由于食管刺激的危险,不应该诱导呕吐,病人应保持直立。

有效期
两年

贮藏
需存放于摄氏30度以下,避免儿童误服。

进口药品注册证号
X20000488

批准文号
国药准字(2001)J-27号

制造商:默沙东(中国)有限公司


稍新:咪唑立宾(布累迪宁)说明书
早前:氯沙坦钾(科索亚)说明书