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利加隆(Legalon®水飞蓟素) 说明书

2009年2月21日 11:35 肾友网   肾友网阅读:277次
 

【药品名称】:
通用名:水飞蓟素胶囊
商品名:利加隆
英文商品名:Legalon
英文名:Silymarin Capsules
汉语拼音:Shuifeijisu Jiaonang
本品主要成分及其化学名称为:水飞蓟素。水飞蓟素为四种异构体的混合物。
1个胶囊含:173.0-186.7 毫克的干燥乳蓟果提取物(36-44:1), 以水飞蓟宾计相当于水飞蓟素140毫克。

【性状】:本品为胶囊剂,内容物为黄色粉末;气微,味微甜、苦。

【药理毒理】:本品为肝病治疗用药
药理:已经证实在各种毒性肝损害病理模型中,水飞蓟素能中和由毒蕈素、α-鹅膏菌素(在鬼笔鹅膏真菌中发现的毒性物质)、四氯化碳、半乳糖胺、硫代乙酰胺和肝病毒FV3引起的中毒。
水飞蓟素的疗效归功于其具备数个作用点和作用机制:
由于其对自由基的捕获能力,水飞蓟素具抗过氧化活性。脂类化合物过氧化的病理生理学过程(造成细胞膜的损坏),可被水飞蓟素打断或阻止。并且在已经遭受损伤的肝细胞内,水飞蓟素刺激蛋白质的合成并使磷脂代谢正常化。总之,水飞蓟素最大的贡献是对肝细胞膜有稳定作用,它阻止或避免溶解的细胞成分(例如转氨酶)流失。
水飞蓟素可限制某些肝毒性物质(如:α-鹅膏菌素)穿透进入细胞内部。
蛋白质合成能力的增强是由于水飞蓟素刺激细胞核中RNA聚合酶I的活性,因此帮助肝细胞中核酸糖小体RNA的合成,同时导致结构和功能蛋白质(酶)的大量合成。因此,水飞蓟素可增强肝细胞的修复能力和再生能力。
毒理: 水飞蓟素的特点为低毒性,并可以按治疗剂量长期服用。
急性毒性:小鼠单剂量口服试验证明水飞蓟素无毒,LD50大于2000mg/Kg。
慢性毒性:分别让大鼠和狗按2500mg/kg及1200mg/Kg的剂量连续口服12个月,生化指标及尸检均未显示有任何毒性影响。
生殖毒性:用大鼠和兔进行的生殖力研究,产前、围产期及产后的毒性研究,均未发现在生殖的各个阶段有任何副作用(试验的最大剂量:2500mg/kg)。特别是,水飞蓟素未显示有造成畸胎的潜在因素。
致突变性:体外及体内试验,水飞蓟素均呈负反应。
致癌性:并无进行活体啮齿动物研究。


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