鱼腥草注射剂为何“遭禁”?口服制剂仍可使用

2009年2月21日 11:32 肾友网   肾友网阅读:241次
 

  国家食品药品监督管理局日前公布,暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。消息一出“激起千层浪”,引起市民广泛关注。为此,记者来到常州市药品不良反应监测中心,就鱼腥草等7种注射剂为何“遭禁”进行采访。
  
新闻背景

  2003年8月,鱼腥草注射液第一次引发关注。国家通过药品不良反应监测,发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应,并对该情况进行了通报。

  通报发出后两年多,各地仍有大量不良反应出现,特别是今年以来,严重不良反应的病例报告频率增加。从目前收到的病例报告和文献资料分析表明,含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要可引起过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应,甚至可引起死亡,存在较明确的关联性。过敏性休克的病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象,说明过敏反应可能是该类品种的共性问题。

  紧急行动

  接到国家食品药品监督管理局的公布,我市立即展开了对鱼腥草等7种注射剂的销流向和库存进行紧急调查。截至6月2日16:30,常州食品药品监督管理局收到有关药品批发企业通报的鱼腥草注射液共计2811盒。

  而就在记者采访过程中,市药品不良反应监测中心连续接到了市区2家大型医院上报的使用鱼腥草注射液引发的不良反应案例。上报材料显示,从2004年7月13日至今,两家医院发生类似不良反应共计11例,症状为胸闷、心慌、皮疹、咽喉部位有阻塞感、5分钟突发四肢僵硬等,但均属轻微症状,并未发现严重不良反应。

  专家释疑

  常州市药品不良反应监测中心副主任药师蒋成接受了记者的专访。

  ▲涉及暂停的品种有哪些?

  蒋成告诉记者,此次采取暂停措施涉及品种包括:鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。目前我国有100多家生产企业生产这类产品,临床使用主要是抗感染治疗。

  鱼腥草注射液为中药制剂,是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液,具有清热、解毒、利湿的作用,临床用于肺脓疡,痰热咳嗽,白带,尿路感染,痈疖;新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液和注射用新鱼腥草素钠均为化学药品,主要成分都是新鱼腥草素钠,复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液均为含鱼腥草的复方注射制剂。

  ▲其他含鱼腥草品种是否可以继续使用?

  鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草,别名侧耳根、猪鼻孔等,是药食两用的植物之一,入食多鲜用。入药具有清热解毒,排脓消痈、利尿通淋的作用,凉拌鱼腥草也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等7个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应,它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应,故鱼腥草仍可入汤剂或食用。

  “除暂停品种,其他含鱼腥草品种还是可以继续使用的。”蒋成特别强调,与鱼腥草注射液等7个注射剂相比,其口服制剂较为安全,鱼腥草的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。

  ▲药品有不良反应就是“假劣药”?

  许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或者患者自己用药不当,才会引起不良反应。事实上,许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下,可能在一部分人身上引起不良反应。

  “任何药品都可能会引起药品不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应,市民大可不必恐慌。”蒋成解释:临床试验存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的药品不良反应,在药品审批时难以充分了解,所以许多经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会引起药品不良反应,包括一些严重的药品不良反应。

  ▲一旦出现不良反应该如何处理?

  哪些人容易出现不良反应?蒋成表示,老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人,容易发生药品不良反应。而孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、婴儿的健康。她提醒消费者,在用药时应预防不良反应。“患者在用药时,要按照医生的处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。市民要学习一些合理用药、安全用药知识,提高这方面的自我保护能力。 ”

  药品不良反应的治疗原则和其他常见病、多发病一致。出现药品不良反应后应及时停用可疑的药物,使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其它药物,然后及时到最近的医疗卫生机构就诊。 本报记者 陈欢


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