美欧评估新药时考虑增加新的肾功能检测指标

2009年2月20日 19:39 肾友网   肾友网阅读:189次
 

  日前,美国食品药品管理局(FDA)和欧盟药品评价署(EMEA)宣布了一项共同决定,建议申请者在提交新药动物实验数据时包括新的肾功能检测指标数据。

  新药在用于人体临床试验之前,要先进行动物毒性实验。 然而,动物毒性实验结果并非都能很好地预示药品用于人体的安全性,因此需要研究新的安全检验方法。除了两项强制的血液指标(血尿素氮和血清肌酐)外,FDA和EMEA在其药品评估过程中将考虑附加另外7项新的生物标志。尽管申请者可自主决定是否采用新的生物标志,但如果搜集到相关数据则必须提交。

  这7项生物标志为:肾脏损伤分子-1(KIM-1)、白蛋白、总蛋白、β2-微球蛋白、尿胱蛋白酶抑制剂C、尿液凝聚素、尿液三叶因子3。这些最初用于动物研究的生物标志也同样会在人体肾脏细胞中产生,并被认为可以检测出药物所致的急性肾脏损伤。这些新的生物标志是预测安全检测协会(PSTS)建立的,旨在鉴定用于人类试验的生物标志,如果成功,PSTS将向FDA和EMEA提交使用这些生物标志的申请,其最终目标是建立一系列能够检验出严重副作用(如心脏毒性、肝毒性或致癌性)的生物学指标。

  FDA药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德考克博士表示,她希望这些生物标志可以引入人体试验,从而能比现在更早地检测出药物所致的肾脏损伤。此外,这些检测方法也许能够导致“更有效的药物”被批准,尤其是一些因具有肾毒性而被拒绝批准的药物。伍德考克解释说,“有了更加敏感的肾毒性实验,FDA就可以批准这些药物,因为医护人员可以密切观测患者,如发现肾毒性的初步征兆,则可停止用药。”(国文)

  编者提示:依照美国FDA的定义,生物标志(biomarker)泛指可以利用任何生物分析方式来测量正常人体生理反应、疾病发展过程、药物生理反应及药物安全性等,同时可以提供作为临床上决策依据的生物特征,例如代谢的中间产物、基因表现或是蛋白质表现等。


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